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欧测新闻 | 欧测成功为弓立医疗口罩产品申请CE证书

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  • 发布时间:2020-11-03 14:29
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欧测国际认证检验集团


近日,欧测国际认证受弓立医疗用品有限公司委托,为其生产的口罩产品申请取得欧盟CE认证,并且达到EN149标准FFP2等级(相当于美国NIOSH N95认证等级及中国KN95认证等级)。


 

弓立医疗用品有限公司,1998年在香港创立公司,2006年在厦门投建工厂,注册资金562万美金; 是一家致力于健康防护产品的研发、生产加工与销售的港资企业,公司占地三十亩、建筑面积近两万平方米,配备近10000平米的洁净生产车间,安装有八十余台生产设备(线),员工高达500余人。

公司先后通过了医疗和工业的生产体系认证,其中包括体质生产质量管理系统(GMP)、 医疗器械质量管理体系(ISO13485)、药监局发出的医疗器械许可证、工业口罩生产许可(QS), 产品品质得到国内外用户的一致认可。 弓立以“弘扬民族品牌,生产防护全人类健康的产品”为己任,凭借良好的资源、专业的团队、科学的管理、贴心的服务,立志为广大客户提供最有竞争力的产品和服务。

 


关于口罩欧盟CE认证

新冠肺炎爆发,导致口罩需求量暴增。目前国内疫情趋于缓和,但世界范围特别是欧洲感染人数持续上升。鉴于此,口罩商机很快转移到了国外,口罩CE认证,成为如今疫情下的迫切需求。 


  • 欧盟口罩分类:


  • 欧盟个人防护口罩认证要求:
个人防护口罩需要满足欧盟个人防护设备法规(PPE Regulation (EU) 2016/425)的要求。

PPE法规认证执行程序

1. EN149标准认证类别:

EN149标准认证属于PPE Category 3(high)

 

2.  认证模式为:

EU TYPE examination(Module B)+Control system(Module D)/Annual surveillance(Module C2)

产品型式认证+生产控制(工厂审核)或监督审查

 

3. 评审测试项目:


4. EN149口罩级别
FFP1: 最低过滤效果》80%
FFP2: 最低过滤效果》94%
FFP3: 最低过滤效果》97% 

欧盟医用防护口罩认证要求:
医用口罩对应的欧洲标准是EN14683,按照医疗器械法规2017/745/EU的要求,口罩产品可以按 照一类器械进行管理。 依据产品是无菌或非无菌状态提供,认证模式有所差别。


来源 | 欧测

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弓立

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