欧测新闻 | 欧测成功为弓立医疗口罩产品申请CE证书
发布时间：
2020-11-03
近日，欧测国际认证受弓立医疗用品有限公司委托，为其生产的口罩产品申请取得欧盟CE认证，并且达到EN149标准FFP2等级（相当于美国NIOSH N95认证等级及中国KN95认证等级）。
公司先后通过了医疗和工业的生产体系认证，其中包括体质生产质量管理系统(GMP)、 医疗器械质量管理体系（ISO13485)、药监局发出的医疗器械许可证、工业口罩生产许可(QS), 产品品质得到国内外用户的一致认可。
新冠肺炎爆发，导致口罩需求量暴增。目前国内疫情趋于缓和，但世界范围特别是欧洲感染人数持续上升。鉴于此，口罩商机很快转移到了国外，口罩CE认证，成为如今疫情下的迫切需求。
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欧盟口罩分类：
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欧盟个人防护口罩认证要求：
1. EN149标准认证类别:
EN149标准认证属于PPE Category 3(high)
2. 认证模式为：
EU TYPE examination(Module B)+Control system(Module D)/Annual surveillance(Module C2)
产品型式认证+生产控制（工厂审核）或监督审查
3. 评审测试项目：
来源 | 欧测
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